Ваш партнер от идеи до реализации проекта

Россия, 119334, Москва, ул. Вавилова, д. 5/3, офис 304
Телефон: +7 (495) 782-91-52
Факс: +7 (495) 231-29-55

 


E-mail: info@pharmster.com
 

Изолятор фармацевтический ISOTEST

версия для печати
Главные особенности:
  • Полная взаимоизоляция оператора и продукта Корпус изолятора изготовлен из нержавеющей стали 316L Эргономичность и удобство Соответствие требованиям 21 CFR Part 11 Система автоматического управления

ИЗОЛЯТОР фармацевтический концерна Getinge / La Calhene (Франция) представляют собой герметичную камеру, оборудованную передаточными устройствами и приспособлениями для манипуляций, которые не нарушают герметичности изолятора. Это позволяет обеспечивать взаимоизоляцию оператора и продукта, предотвращая микробиологическое и химическое загрязнение продукта внутри изолятора либо обеспечивая защиту персонала от опасного агента.

Изолятор фармацевтический ISOTEST с жесткими стенками для испытаний на стерильность

Предназначение

В соответствии с фармакопейными нормами (USP 71) испытания на стерильность являются последней обязательной контрольной процедурой, выполняемой для стерильных лекарственных препаратов и предназначенных для офтальмологии продуктов перед их отправкой пациентам.

Основные характеристики фармацевтического изолятора

• Корпус изолятора и корпус воздушного шлюза для биологической деконтаминации изготовлены из нержавеющей стали 316L.

• Два стеклянных окна с тремя портами для крепления рукавов перчаток для манипуляций в стерильной среде.

• Сварная опорная рама из нержавеющей стали 304L с двумя эргономичными опорами для ног операторов.

• Два внешних светильника в системе вентиляции корпуса.

• Система вентиляции, позволяющая менять воздух до 40 раз в час для рабочей станции с регулируемым избыточным давлением 40 ± 10 Па и до 400 раз в час для деконтаминационного шлюза с регулируемым избыточным давлением 60 ± 10 Па.

• Система управления: система автоматического управления на базе программируемого логического контроллера (Siemens)

• Одинарные фильтры НЕРА на входе и выходе.

• Два рабочих мета с тремя перчатками на каждое, расположенные напротив друг друга.

• Манипуляции выполняются с помощью перчаток, которые крепятся к рукавам. Имеются распорки для выполнения биологической деконтаминации. Замена перчаток производится без нарушения герметичности

• Система перемещения/перегрузки с использованием двойных дверей DPTE® и дверей с надувными уплотнительными прокладками.

Описание продукта

Изолятор Isotest состоит из 6 частей:

• Герметичный корпус

• Система вентиляции/фильтрации

• Система управления

• Манипуляционная система

• Система перемещения/перегрузки

• Steritrace II - встроенный стерилизатор перекисью водорода

Принцип работы

Пример рабочей процедуры:

• Все необходимые образцы, среды и оборудование для одного или нескольких тестов перед загрузкой в воздушный деконтаминационный шлюз укладываются в перфорированную тележку из нержавеющей стали.

• Перед выполнением валидированного цикла биологической деконтаминации перекисью водорода необходимо проверить герметичность входного воздушного шлюза.

• После завершения цикла деконтаминации и проверки остаточной концентрации перекиси водорода в шлюзе тележку переносят в предварительно обеззараженную с помощью перекиси водорода рабочую станцию (обычно один цикл биологической деконтаминации в месяц).

• Вернув пустую тележку во входной шлюз, оператор (операторы) приступает к выполнению тестов.

• Каждая из двух (на каждый анализ) тестовых емкостей помещается на соответствующий держатель, в зависимости от нужной температуры инкубации.

• Держатели выгружаются из камеры с помощью герметично запечатываемого стерильного рукава DPTE tubing.

• При помещении в инкубатор емкости могут оставаться в герметично закрытых рукавах или упаковываться.

• Результаты оцениваются по окончании инкубационного периода

Преимущества

Исключение ложных положительных результатов

• Isotest – герметичный отдельностоящий фармацевтический изолятор с системой биологической деконтаминации, изготовленный из полированной нержавеющей стали 316L и включающий:

• Входной воздушный шлюз для биологической деконтаминации поверхностей образцов, сред и оборудования для тестов перед загрузкой в изолятор.

• Расположенные напротив друг друга рабочие станции на одного или двух операторов с рукавами и готовыми к сборке перчатками.

• Каждая рабочая станция может быть оборудована перистальтическим насосом и передаточной системой DPTE® для удаления отходов. В качестве альтернативы одну из станций можно оборудовать для проведения тестирования методом прямой инокуляции или микробиологическими экспресс-методами.

• Фильтраты и твердые отходы собираются в специальные стерильные мешки DPTE-DispoBag® , которые обеспечивают защиту окружающей среды от химического воздействия и микробиологическую защиту материалов теста.

• Использование герметичного рукава DPTE® tubing позволяет обеспечить защиту изолятора, окружающей среды и емкостей с образцами при перенесении проб в инкубатор.

Исключение ложных отрицательных результатов

Изолятор Isotest оборудован системой биологической деконтаминации с помощью Н2О2. Уровень остаточной концентрации в изоляторе не вызывает изменений в росте микроорганизмов во время бактериостаза. Быстрый процесс / уменьшенное время биологической деконтаминации с помощью Н2О2 (со снижением Log 106) во входном воздушном шлюзе позволяют предотвратить неблагоприятное воздействие на пробы с положительной реакцией.

Технические характеристики

• Рабочее давление (производственный процесс): +40 Па ±10Па (избыточное давление)

• Рабочее давление (процесс биологической деконтаминации): +60 Па ±10Па

• Классификация среды в состоянии покоя: М 3.5 в соответствии со стандартом FS 209 E или Iso 5 в соответствии со стандартом ISO 14644-1.

• Скорость воздухообмена (100-процентная замена воздуха)

40 объемов в час для рабочей станции (свободный отвод, новые фильтры)

400 объемов в час для воздушного шлюза для биологической деконтаминации (свободный отвод, новые фильтры).

• Тип потока: Турбулентный

• Герметичность (по результатам испытаний на заводе): 0,5 % объема/час при давлении 150Па

• Фильтрация: ≥99,995 % (эффективность MPPS, по размеру "наиболее проникающих частиц")

• Эквивалентное звуковое давление: ≤75 дБА

• Средний уровень освещенности в рабочей камере: 400 люкс

• Объем изолятора:

Рабочая камера: 1,32 м3

Воздушный шлюз для биологической деконтаминации: 0,41 м3

• Категория пылевлагозащищенности изолятора IP 20

• Вес установки без насоса для проверки стерильности: 670 кг

• Совместимая система заземления: IT, TT, TN

Сжатый воздух: Сухой сжатый воздух в соответствии с нижеуказанными характеристиками:

• Давление: от 3 бар до 10бар

• Точка росы: <-20°С

• Скорость потока сжатого воздуха: 15Нм3/час

• Фильтрация: 0,5 мкм

Электропитание: 207 – 244 В переменного тока, 50 Гц, максимальная сила тока 16 А, максимальная мощность 3.7 кВт

Характеристики помещения для изолятора:

• Для каждого изолятора необходимо два вытяжных канала

Габариты (ШхГхВ): 2500х1240х2180 мм



Центральный офис (МОСКВА)

Россия, 119334, г. Москва,
ул. Вавилова, д. 5/3, офис 304
Тел.: +7 (495) 782-91-52
Факс: +7 (495) 231-29-55
e-mail: info@pharmster.com

 

 

Представительство в Украине (КИЕВ)

 

Украина, 03186, г. Киев,
ул. Антонова Авиаконструктора 5а, офис 310.
+3(044) 228 11 95
+3(044) 245 27 66
+3(050) 334 81 75
e-mail: kiev@pharmster.com

-mail: info@pharmster.com

© Copyright 2014 Группа компаний "Фармстер"

Все права защищены