Изолятор фармацевтический ISOCYT FREJA

• Полная взаимоизоляция оператора и продукта Корпус изолятора изготовлен из нержавеющей стали 316L Эргономичность и удобство Соответствие требованиям 21 CFR Part 11 Система автоматического управления

ИЗОЛЯТОРЫ концерна Getinge / La Calhene (Франция) представляют собой герметичную камеру, оборудованную передаточными устройствами и приспособлениями для манипуляций, которые не нарушают герметичности изолятора. Это позволяет обеспечивать взаимоизоляцию оператора и продукта, предотвращая микробиологическое и химическое загрязнение продукта внутри изолятора либо обеспечивая защиту персонала от опасного агента.

Изолятор фармацевтический ISOCYT FREJA с жесткими стенками для приготовления лекарственных средств и централизованной реконституции цитотоксических препаратов Изолятор ISOCYT FREJA , позволяющий двум операторам работать «точно по графику», в дополнение к обычному для оборудования Getinge La Calhene удобству обладает характеристиками, обеспечивающими оптимальный уровень защиты.

Основные характеристики фармацевтического изолятора

• Корпус изолятора изготовлен из нержавеющей стали 316L. Оборудован встроенным воздушным шлюзом для биологической деконтаминации перекисью водорода и портом «динамической выдачи», или выдачи в динамическом режиме (Dynamic Output Port).

• Одно стеклянное окно с четырьмя портами для крепления перчаток, позволяющих выполнять манипуляции в стерильной среде.

• Опорная рама из нержавеющей стали 304L.

• Две эргономичных опоры для ног операторов.

• Безбликовое освещение рабочей зоны.

• Система вентиляции, позволяющая менять воздух до 40 раз в час для рабочей станции с избыточным или отрицательным давлением.

• Система автоматического управления на базе программируемого логического контроллера (Siemens)

• Одинарные НЕРА-фильтры на входе и выходе.

• Две рабочих станции с двумя перчатками на каждую.

• Порт «динамической» выдачи расположен посередине (одинаково доступен для обоих операторов).

• Манипуляции выполняются с помощью перчаток, которые крепятся к рукавам. Замена перчаток производятся без нарушения герметичности.

• Система перемещения/перегрузки с использованием систем и дверей DPTE®.

• Steritrace II – встроенная система стерилизации перекисью водорода

Описание продукта

Изолятор фармацевтический ISOCYT FREJA состоит из 8 частей:

• Рабочая станция (1)

• Система вентиляции/фильтрации (2)

• Система управления (3)

• Манипуляционная система (4)

• Порт с DPTE® для удаления отходов (5)

• Воздушный шлюз для биологической деконтаминации (6)

• Порт «динамической выдачи» (7)

• Steritrace II – встроенная система стерилизации перекисью водорода (8)

Эргономичность и удобство

Эргономичность и удобство являются отличительными чертами изоляторов компании Getinge La Calhene.

С этой точки зрения конструкция изолятора ISOCYT FREJA тщательно продумана, особенно следующие характеристики и компоненты:

• Стулья (заказываются отдельно)

• Опоры для ног

• Особая форма рукавов перчаток

• Система перемещения/перегрузки DPTE®.

• Воздушный шлюз для биологической деконтаминации.

• Размеры изолятора

• Принадлежности и аксессуары.

Принцип работы

Пример рабочей процедуры

• Фармацевт на основании требований из отделений составляет пропись разведения.

• Подобранные по прописи препараты укладываются каждый в отдельную корзину и загружаются в воздушный шлюз для биологической деконтаминации.

• Перед началом цикла биологической деконтаминации перекисью водорода выполняется проверка герметичности шлюза.

• После завершения цикла биологической деконтаминации корзины перемещаются на рабочую станцию, уже прошедшую биологическую деконтаминацию.

• Когда все корзины перемещены в рабочую камеру, в шлюзе можно запустить следующий цикл биологической деконтаминации для новой партии корзин.

• Операторы выполняют реконституцию, сбрасывают отходы в расположенные по бокам изолятора специальные мешки для отходов DPTE Betabag®, помещают каждый препарат в отдельный пакет с застежкой-молнией и опускают пакет в порт «динамической» выдачи.

• Каждый приготовленный препарат снабжается этикеткой и проходит проверку качества.

• После этого препарат хранится в соответствующем транспортировочном контейнере и выдается перед введением его пациенту.

Технические характеристики • Рабочее давление (производственный процесс):

+50 Па ± 10Па (избыточное давление)

-40 Па ± 10Па (отрицательное давление)

• Рабочее давление (процесс биологической деконтаминации): +60 Па ± 10Па

• Класс изолятора: Iso 5 в соответствии со стандартом ISO 14644-1, часть 1

• Скорость воздухообмена (100-процентная замена воздуха):

40 объемов в час для рабочей станции (свободный отвод, новые фильтры)

700 объемов в час для воздушного шлюза для биологической деконтаминации (свободный отвод, новые фильтры) только в фазе вентилирования.

• Герметичность (по результатам испытаний на заводе): 0,5 % объема/час при давлении 150Па

• Фильтрация: ≥99,995 % (эффективность MPPS, по размеру «наиболее проникающих частиц»)

• Эквивалентное звуковое давление: ≤75 дБА

• Тип потока: Турбулентный

• Объем изолятора:

Рабочая камера: 0,8 м3

Воздушный шлюз для биологической деконтаминации: 0,21 м3

Система «динамической» выдачи: 0,013 м3

• Категория пылевлагозащищенности изолятора: IP 40

• Вес установки: примерно 650 кг (в зависимости от конфигурации вес может изменяться)

• Совместимая система заземления: IT, TT, TN

Сжатый воздух: Сухой сжатый воздух в соответствии с нижеуказанными характеристиками:

• Давление: от 3 бар до 10бар

• Точка росы: <-20°С

• Скорость потока сжатого воздуха: 15Нм3/час

• Фильтрация: 0,5 мкм

Электропитание: 207 – 244 В переменного тока, 50 Гц, максимальная сила тока 16 А, максимальная мощность 3.7 кВт

Характеристики помещения для изолятора:

• В соответствии с ISO 8

• Для каждого изолятора необходимо два вытяжных канала

Габариты (ШхГхВ): 2200х919х1967 мм