+7 (495) 320-53-66
ПН-ЧТ с 09:00 до 18:00, Пт с 09:00 до 16:30
info@pharmster.com
24/7 принимаем заявки на почту
ПН-ЧТ с 09:00 до 18:00, Пт с 09:00 до 16:30
24/7 принимаем заявки на почту
Медицинская кровать
Оборудование для фармацевтических предприятий: мойка, стерилизация cGMP, подготовка тары
Оснащаем фармацевтические производства оборудованием Steelco для критичных стадий: моечные машины LC и DS PH, мойка бинов LB, стерилизаторы cGMP серий AV, ASW и AMS, этиленоксидные стерилизаторы AGS, депирогенизация стеклянной тары Class 100, установки обработки средств укупорки LST/LT, сушильные шкафы и системы подготовки воды. Подбираем комплект под номенклатуру и объём выпуска, выполняем доставку и монтаж, пусконаладку, обучение персонала и сервис. Работаем по 44-ФЗ и 223-ФЗ.
Более 20 лет на рынке медицинского оборудования. Более 600 реализованных проектов по всей стране.
Фармацевтическое предприятие выпускает стерильные и нестерильные лекарственные формы, и каждая единица оборудования, контактирующая с продуктом или первичной упаковкой, должна быть очищена, а на критичных стадиях — простерилизована и высушена по валидируемому режиму. Речь идёт о мойке деталей аппаратов, узлов и бинов, стерилизации оборудования и растворов, обработке пробок, колпачков и стеклянной тары, а также о подготовке воды для ополаскивания и приготовления растворов. Любая из этих операций должна документироваться, иначе партия не пройдёт по требованиям GMP.
Поэтому на производстве используют не отдельные машины, а связанные группы оборудования: моечные машины с программами и протоколированием цикла, стерилизаторы разных принципов действия под разные виды изделий, системы подготовки воды и вспомогательную оснастку. Многое пересекается с оснащением производственных аптек при ЛПУ и производства ветеринарных препаратов, а лабораторный контроль обеспечивает лабораторное оборудование.
Базовый способ стерилизации оборудования, деталей, растворов и укупорочных материалов — насыщенный пар. Аппараты серии AV выполняются в исполнении cGMP с протоколированием параметров цикла. Требования к режимам разобраны в статье почему паровая стерилизация считается более эффективной.
Для изделий и растворов, где нужен щадящий или особый режим, применяют аппараты серии ASW с нагревом перегретой водой и серии AMS с циркуляцией паровоздушной смеси. Оба исполнения проектируются под требования cGMP к стерильным участкам.
Термочувствительные изделия и сложную оснастку обрабатывают в стерилизаторе этиленоксидной стерилизации серии AGS/AGS-E. Подходы к выбору метода разобраны в статье пероксидные и паровые стерилизаторы. Стеклянную тару для инъекционных форм готовят в стерилизаторе для депирогенизации с естественной конвекцией Class 100.
Мойка деталей аппаратов, узлов и изделий из стекла выполняется в машинах серии LC 80 PH и серии DS PH. Крупногабаритную транспортную тару обрабатывает моечная система для бинов LB. Технологии мойки и термической дезинфекции подробно разобраны в статье моечно-дезинфекционные машины: современные технологии безопасности и в разделе моечно-дезинфекционное оборудование. Если на предприятии есть лаборатория, для посуды подойдут моечные машины LAB.
Сушку изделий из стекла после мойки обеспечивает шкаф GD 600, а для промежуточных продуктов применяется полочная сушилка гранулята серии EG. Другие решения класса собраны в разделе сушильные шкафы.
Установка серии LST/LT выполняет мойку, стерилизацию и сушку пробок и колпачков перед розливом. Это критичная операция для стерильных форм, и её режимы включаются в общий цикл валидации участка вместе с стерилизационным оборудованием.
Для ополаскивания и растворов предприятию нужна вода заданной чистоты, поэтому в комплект входят системы подготовки воды. Дополнительно поставляем моющие и дезинфицирующие средства, упаковку для стерилизации, термозапаивающие машины, мебель и тележки для чистых зон.
Подбор начинается с перечня операций и требований к чистоте, а не с модели. Ориентировочная логика приведена в таблице.
| Задача | Оборудование | Что учитывают при подборе |
|---|---|---|
| Стерилизация оборудования и растворов | Стерилизаторы cGMP серии AV | Объём загрузки, вид продукта и упаковки, требования к протоколированию |
| Щадящие режимы для растворов и изделий | ASW (перегретая вода), AMS (паровоздушная смесь) | Термочувствительность продукта, точность выдержки температуры |
| Термочувствительная оснастка | Стерилизатор AGS/AGS-E | Материалы изделий, требования к аэрации и удалению остатков |
| Подготовка стеклянной тары | Депирогенизация Class 100 | Формат тары, объём партии, требования к чистоте класса |
| Мойка деталей и бинов | LC 80 PH, DS PH, LB | Габариты загрузки, степень очистки, требования к ополаскиванию |
| Пробки и колпачки | Установка LST/LT | Тип укупорочного материала, объём партии, сухость после обработки |
Паровые стерилизаторы проектируются под требования ГОСТ ISO 17665, моечное оборудование и термическая дезинфекция — под ГОСТ EN ISO 15883, для этиленоксидной стерилизации применяются соответствующие стандарты серии ГОСТ ISO 11135. На технику предоставляем регистрационные удостоверения Росздравнадзора, декларации соответствия ЕАЭС, руководства по эксплуатации на русском языке и протоколы подтверждения режимов, а для валидации — документацию по циклам и результаты проверок на реальных загрузках.
Для государственных закупок готовим техническое задание с описанием под КТРУ, обоснование НМЦК, спецификацию и полный пакет документов. Работаем по 44-ФЗ и 223-ФЗ. Типовые описания техники под требования КТРУ собраны в разделе моечно-дезинфекционные машины КТРУ. При проектировании участка учитываем требования СанПиН и принципы зонирования «чистых» и «грязных» потоков.
Поставка включает доставку и монтаж, подключение к инженерным сетям, пусконаладку и выход на рабочие режимы. Персонал обучаем работе с программами, протоколированием циклов и действиям при отклонениях. Обслуживание выполняет собственная сервисная служба: плановое обслуживание, ремонт, запасные части и расходные материалы без посредников. Примеры реализованных проектов — в разделе наши проекты.
Принцип обработки тот же — насыщенный пар под давлением, — но аппараты cGMP проектируются под требования чистых зон: протоколирование параметров цикла, контролируемые поверхности и материалы, встраивание в технологический процесс и документация для валидации. Пример — серия AV; классические решения для ЦСО собраны в разделе паровые стерилизаторы медицинские.
Если изделие не выдерживает пар, рассматривают низкотемпературные методы: обработку этиленоксидом в аппарате серии AGS/AGS-E или перекисью водорода. Сравнение методов приведено в статье пероксидные и паровые стерилизаторы, а соответствующие решения — в разделе низкотемпературные плазменные стерилизаторы.
Мы предоставляем документацию по режимам, протоколы подтверждения и результаты проверок на реальных загрузках, чтобы предприятие включило оборудование в собственные валидационные документы. Типовые проекты смотрите в разделе наши проекты.
Да, для государственных заказчиков готовим техническое задание с описанием под КТРУ, обоснование НМЦК и полный пакет документов. Работаем по 44-ФЗ и 223-ФЗ, сроки поставки и условия монтажа фиксируем в контракте.
Получите коммерческое предложение за 1 рабочий день
Оставьте заявку — подготовим спецификацию, обоснование НМЦК и пакет документов для закупки.
